GM501 GentleVit Freeze /
GentleVit Thaw son un conjunto de medios listos para usar para la vitrificación
y el calentamiento de ovocitos y embriones humanos.
Un
Kit proporiconará suficiente medio para aproximadamente 3 -4 pacientes. Se
pueden realizar hasta 5 ciclos de vitrificación (del mismo paciente) con una
configuración de medio. ¡No utilice el mismo medio para diferentes pacientes!
Composición:
GM501
GentleVit Freeze / GentleVit Thaw están basados en HTF y contienen HEPES,
sacarosa, albúmina de suero humano (12-20 g / litro). Los medios de
enfriamiento también contienen DMSO, etilenglicol (EG) y Ficoll.
GM501
GentleVit Freeze / GentleVitThaw no contiene antibióticos.
PROTOCOLO de uso en Blastocisto
PROTOCOLO de uso en Ovocitos
Precauciones y
advertencias:
Las
medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos
preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de
donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasma en busca de
marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos de fabricación
eficaces para la inactivación / eliminación de virus. A pesar de esto, cuando
se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no
se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros
patógenos. No hay informes de transmisiones de virus comprobadas con albúmina,
fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante procesos
establecidos.
Por
lo tanto, manipule todas las muestras como si fueran capaces de transmitir el
VIH o la hepatitis. Utilice siempre ropa protectora al manipular las muestras.
Trabajar
siempre bajo estrictas condiciones higiénicas (banco LAF ISO Clase 5) para
evitar una posible contaminación.
Solo
para el uso previsto.
Se
desconoce la seguridad a largo plazo de la vitrificación de ovocitos y
embriones en niños nacidos después de este procedimiento.
La
instalación del usuario de este dispositivo es responsable de mantener la
trazabilidad del producto y debe cumplir con las regulaciones nacionales con
respecto a la trazabilidad, cuando corresponda.
Especificaciones del producto y control de
calidad:
Todas
las materias primas son de la más alta pureza disponible (farmacopea europea y
/ o estándar de la USP) si corresponde.
Un
certificado de análisis está disponible para cada lote a pedido en nuestro
sitio web con el número de lote respectivo.
Las
MSDS para los medios están disponibles a pedido y también se pueden descargar
de nuestro sitio web.
GM501
GentleVit Freeze / Thaw se fabrican y prueban de acuerdo con las siguientes
especificaciones:
pH:
7.20-7.50 (criterios de liberación: 7.20-7.40)
Osmolalidad
(mOsm / kg):
270-295
(GPI / GT6: criterios de publicación: 270-290)
805-865
(GT3: criterios de publicación: 805-850)
535-565
(GT4)
405-435
(GT5)
Esterilidad:
estéril - SAL10-3 (nivel de garantía de esterilidad)
Endotoxinas
(UE / ml): <0,25
MEA:
≥80 (ensayo de 1 célula, blastocistos después de 96 h en%)
Controles
previos al uso:
No
utilice el producto si el sello del contenedor está abierto o tiene algún
defecto cuando se entrega el producto.
No
utilice el producto si se decolora, se vuelve turbio o muestra alguna evidencia
de contaminación microbiana.
Instrucciones
de almacenamiento y estabilidad:
La
vida útil es de 12 meses desde el momento de la fabricación.
Conservar
entre 2-8 ° C.
No
congelar antes de usar.
Mantener
alejado de la luz (solar).
El
producto se puede utilizar de forma segura hasta 7 días después de la apertura,
cuando se mantienen las condiciones de esterilidad y los productos se almacenan
a 2-8 ° C.
Estable
después del transporte (máx. 5 días) a temperatura elevada (≤ 37 ° C).
El
contenido no se puede volver a esterilizar una vez abierto.
No
lo use después de la fecha de caducidad.
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A convenir : Te contactaremos al teléfono que indicaste para coordinar el envío o entrega
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A convenir :